É pré-requisito para comercializar produtos para saúde no Brasil a regularização dos dispositivos de acordo com os requerimentos da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O processo a ser submetido à ANVISA bem como os requisitos regulatórios variam de acordo com a classificação do produto para saúde.

NOTIFICAÇÃO: A regularização de produtos para saúde de Classe de risco I e II é realizada através de um processo simplificado, em que não há a avaliação técnica prévia da ANVISA. No entanto, um dossiê técnico com informações mais completas acerca do produto deve ser mantido pela empresa responsável pelo registro. Os registros de produtos de Classe de risco I e II  não expiram, dessa forma não há a necessidade de renovação.

REGISTRO: A rota para a regularização de produtos de Classe de risco III e IV exige que a empresa fabricante dos produtos seja previamente certificada quanto às Boas Práticas de Fabricação. (CBPF). Além disso, o processo a ser submetido à ANVISA inclui um Relatório Técnico completo contendo, por exemplo, dados clínicos, ensaios de biocompatibilidade, ensaios de performance dentre outras informações pertinentes ao produto. Documentos legais, assim como proposição de rótulo e instrução de uso também são incluídos no Relatório Técnico. Os registros de produtos de Classe de risco III e IV são validos por 10 anos.

A DOMO Salute possui conhecimento e expertise para avaliar e propor a correta classificação de seu produto (produtos para saúde, produtos para diagnóstico in vitro, produtos combinados, softwares classificados como produtos para saúde) bem como dar suporte à sua empresa em todas as etapas necessárias para o preparo e submissão do pedido de regularização. Nossa equipe técnica irá estudar o seu produto para fornecer a você a orientação de todos os passos necessários para a regularização bem como fornecer o custo do projeto.

Certificações adicionais (INMETRO/ANATEL) podem ser requeridas dependendo das características do produto. A DOMO Salute pode dar suporte à sua empresa, gerenciando o processo de certificação INMETRO e/ou ANATEL. Para mais informações acesse o link a seguir. https://www.domosalute.com.br/pt/what_we_do/inmetro-and-anatel-certification/