A RDC 16/2013 especifica os requerimentos referente às Boas Práticas de Fabricação (BPF) para produtos para saúde. Fabricantes de produtos de classe de risco III e IV devem ser certificados quanto ao cumprimento dos requisitos de BPF.

A CBPF pode ser obtida através de auditoria da ANVISA na empresa fabricante, de revisão do sistema de gestão da qualidade (SGQ) ou ainda, através da análise do relatório de auditoria MDSAP (Medical Device Single Audit Program). A ANVISA é membro do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) e juntamente com outros quatro países – Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos – compõe os organismos reguladores participantes do MDSAP.

O protocolo de solicitação de BPF para fabricantes internacionais deve ser realizado por uma empresa brasileira devidamente regularizada como importador, a qual também será a responsável pelo certificado emitido pela ANVISA.

Objetivando a adequação do SGQ de acordo com os requerimentos da ANVISA ou do MDSAP,
bem como auxiliar o fabricante durante a realização da auditoria, a DOMO Salute oferece os serviços de pré-inspeção e acompanhamento de inspeção. Nosso serviço inclui definir, traçar e executar um plano, juntamente com a equipe da empresa fabricante, para otimizar a qualidade do SGQ, oferecendo expertise e experiência.

Caso sua empresa tenha uma auditoria em vista, assegure-se de estarem preparados através do serviço de pré-auditoria realizado por um de nossos experientes consultores.