SERVIÇOS

Certificação INMETRO e ANATEL

Dependendo das características de seu produto, de acordo com a legislação brasileira, a certificação em outras agências regulatórias pode ser requerida para que o processo possa ser submetido à ANVISA. Este é o caso para equipamentos eletromédicos, agulhas hipodérmicas,seringas hipodérmicas, luvas, preservativos masculinos, entre outros que requerem certificação INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). A certificação INMETRO é frequentemente requerida para eletromédicos sujeitos à IEC 60601, embora possa ser requerida também para outros tipos de produtos. O processo de certificação envolve procedimentos sistemáticos que irão atestar que o produto está de acordo com os requisitos técnicos de qualidade e segurança estabelecidos pelo INMETRO. A ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) é a autoridade brasileira responsável por assegurar a segurança de produtos para saúde com telecomunicação ou que tenham acessórios que possuam comunicação wireless, como por exemplo bluetooth, wi-fi, etc. Se um produto para saúde requerer certificação INMETRO ou ANATEL, os certificados – emitidos por um organismo certificador – devem obrigatoriamente ser obtidos anteriormente ao registro do produto na ANVISA.

A equipe DOMO Salute possui vasta expertise acerca dos requerimentos INMETRO e ANATEL e pode coordenar todas as etapas para a certificação de seu produto, incluindo a obtenção de orçamentos em seu nome. Nossa equipe técnica pode auxiliar na escolha do organismo certificador e atuar como um intermediário entre sua empresa e os organismos acreditados INMETRO e ANATEL. Realizamos a análise de todos os documentos relacionados ao produto para identificar se estão de acordo com a legislação aplicável. Ainda, a equipe DOMO Salute possui experiência gerenciando os ensaios, sugerindo a opção mais adequada dentre os laboratórios de ensaios e organismos certificadores acreditados.

Nossos engenheiros auxiliaram com sucesso diversas empresas do segmento de produtos para saúde a obterem a certificação INMETRO e ANATEL de seus produtos.

Saiba mais sobre o processo regulatório brasileiro recebendo um overview do processo

SERVIÇOS

Regularização de Produtos para Saúde

A DOMO Salute possui conhecimento e expertise para avaliar e classificar o seu produto para saúde, assim como conduzir todas as etapas da preparação e submissão do processo de regularização do seu produto.

Hospedagem de Registros

A empresa hospedeira de registros é responsável pelo registro do produto no Brasil e atua como intermediária entre a empresa fabricante internacional e a ANVISA.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

Fabricantes de produtos de classe de risco III e IV devem ser certificados quanto ao
cumprimento dos requisitos de BPF.

Certificação INMETRO e ANATEL

Dependendo das características de seu produto, de acordo com a legislação brasileira, a
certificação em outras agências regulatórias pode ser requerida para que o processo possa ser
submetido à ANVISA.

Legalização Sanitária de Empresas

A regularização sanitária é requerida às empresas que queiram realizar negócios no Brasil na
área de produtos para saúde.